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    醫藥快訊

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    • 你戴近視鏡嗎?CDE這篇指導原則跟你有關!2020-09-05

      近視已成為全球最嚴重的公共健康問題之一。近年來,隨著社會生活和環境因素的顯著變化,我國的近視和高度近視患病率均不斷攀升,且呈現低齡化、重度化趨勢。為進一步規范和指導該領域新藥科學研發和評價,我中心起草了《控制近視進展藥物臨床研究技術指導原則》的征求意見稿,現向…

    • 臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)2020-09-05

      根據國家局2020年5月14日發布的《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號),我中心組織遴選了《臨床價值明確,無法推薦參比制劑的化學藥品目錄(第一批)》(見附件),現在中心網站予以公示。歡迎各界提出寶貴意見和建議,并請及時反饋給我…

    • 科普|網紅“洗眼液”靠譜?!快看看你是不是也在用?2020-09-05

      近期洗眼液也成了網紅產品有不少知名明星、網紅直播推薦在網絡上還有不少這樣的宣傳稿↓還真是令小編“震驚”《中國消費者報》記者采訪了眼科專家和眼藥水研發專家,先明確的告訴大家:洗眼沒必要!具體來看?真能洗出“臟東西”?一些消費者用過以后表示↓洗完后會看到液體變得渾…

    • CDE發布《流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》2020-08-25

      流感抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿) 二〇二〇年八月目 錄 一、疾病特征4二、目的和適用范圍4三、臨床試驗設計的總體考慮5四、進入臨床試驗的條件6(一)非臨床藥效學研究6(二)非臨床安全性研究8五、早期臨床試驗8(一)藥代動力學研究8(二)藥效動力學研究9(…

    • 最新 阿達木單抗注射液臨床試驗指導原則2020-08-24

      為指導我國阿達木單抗注射液生物類似藥的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《阿達木單抗注射液生物類似藥臨床試驗指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020…

    • 聚焦 2019年度藥品審評報告2020-08-03

      一、藥品注冊申請受理情況2019年,藥審中心受理新注冊申請8082件(含器械組合產品5件,以受理號計,下同),其中需技術審評的注冊申請6199件(含4907件需藥審中心技術審評和行政審批的注冊申請),直接行政審批(無需技術審評,下同)的注冊申請1878件。(一)總體情況藥審中心受理…

    • 最新《化學仿制藥參比制劑目錄(第三十一批)》2020-08-03

      根據國家局2019年3月28日發布的《關于發布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》(2019年第25號),我中心組織遴選了第三十一批參比制劑(見附件),現予以公示征求意見。 公示期間,請通過指定聯系郵箱向藥審中心進行反饋,為更好服務申請人,反饋意見請提供充分…

    • CDE|《化學仿制藥透皮貼劑藥學研究技術指導原則》(征求意見稿)2020-07-27

      為貫徹《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和國家局、藥審中心關于化學藥品仿制藥的相關要求,明確透皮貼劑化學仿制藥的研究思路和技術要求,服務申請人針對該劑…

    • 2019年度中國醫藥工業百強榜盛大發布,你家企業上榜了嗎?2020-07-27

      萬眾期待的2019年度中國醫藥工業百強系列榜單盛大發布,各個企業在2019年奮發激蕩,為社會為行業貢獻著自己的能量。他們從未懈怠,只爭朝夕,成為中國醫藥工業的領跑者和引領者。疫情之后,在諸多產業政策急劇深化變革的當下,醫藥健康產業需要回歸,回歸行業本質,回歸產業價值,…

    • 關于《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》的通告2020-07-27

      為指導我國注射用曲妥珠單抗生物類似藥的臨床研發,提供可參考的技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床試驗指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜…

    • 《實驗室氣相色譜儀》國家標準發布,2020年12月1日實施!2020-07-15

      近日,國家標準委員會發布了GB/T 30431—2020《實驗室氣相色譜儀》,該標準規定了實驗室氣相色譜儀的性能要求、試驗方法,適用于實驗室氣相色譜儀。各項要求如下:關于儀器工作條件的要求:環境溫度:5 ℃~35 ℃;相對濕度:20%~80%;周圍無強電磁場干擾,無腐蝕性氣體和無強烈震動;通…

    • 《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》2020-07-08

      根據《藥品注冊管理辦法》(國家市場監督管理總局令第27號,以下簡稱《辦法》),為更好的指導申請人規范提交申報資料,我中心組織起草了《藥品生產工藝、質量標準及說明書的通用格式和撰寫指南(征求意見稿)》。 我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議,…

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